GCP(Good Clinical Practice)とは
治験について理解を深めよう
GCP(Good Clinical Practice)とは
治験について理解を深めよう
「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」の事で、簡単に言うと治験を行う際のルールになります。
国際的に適用されるルールとなっています。
新GCPが施行される前は旧GCPという基準がありました。
患者に対する同意取得に対して問題があり、基準を新たに改定する必要が出てきました。
1998年4月に新GCPが施行される事となりました。
新GCPの改定内容としては主に下記の点が重要な変更点となります。
臨床試験に関わる医療機関、製薬企業やそれらの関係者が、GCPに違反した場合は法的に罰せられることになりました。
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