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GCP(Good Clinical Practice)とは

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GCP(Good Clinical Practice)とは
治験について理解を深めよう


GCPとはGCP(Good Clinical Practice)とは


「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」の事で、簡単に言うと治験を行う際のルールになります。

国際的に適用されるルールとなっています。

 

新GCPが施行される前は旧GCPという基準がありました。

患者に対する同意取得に対して問題があり、基準を新たに改定する必要が出てきました。

1998年4月に新GCPが施行される事となりました。

 

新GCPの改定内容としては主に下記の点が重要な変更点となります。

  • ・被験者の人権保護、安全性確保
  • ・治験の質の確保
  • ・データの信頼性の確保
  • ・責任・役割分担の明確化
  • ・記録の保存


臨床試験に関わる医療機関、製薬企業やそれらの関係者が、GCPに違反した場合は法的に罰せられることになりました。


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